生命科学行业的融合

传统上,医疗设备和制药行业代表了两个不同的方面 生命科学行业。 两个部门都在相似的地形上绘制了自己的增长道路。因此,两者之间的“融合”从来没有超出注射等基本药物输送工具。

当然,那是在推出药物洗脱支架(DES)之前,它是迄今为止最成功的组合产品,全球市场规模为55亿美元。旨在治疗冠状动脉疾病的支架被证明是巨大的成功,因为它们可以直接和低剂量地将药物输送到目标区域,而与口服消耗不同,这种消耗需要消耗大量药物。 DES已经证明,组合产品可以在改善患者护理方面发挥主要作用,并为公司提供新的增长领域。

这种融合已经导致产生了许多组合产品,并且随着进一步的研究和开发,组合产品的前景只会变得更广阔。市场数据也表明相同。 PRTM管理顾问公司生命科学业务负责人Chris Cramer表示,目前,组合产品市场估计约为40 500亿美元,并且每年以14%的速度增长。

融合的需要

设备和制药公司都在寻找新的增长途径。制药公司正在努力应对管道短缺,高R&D成本导致低回报,并增加了与仿制药的竞争。惊人的模型似乎不再可持续。对于生物技术公司而言,这种融合带来了更好的资金和资源共享的途径。对于设备制造商而言,将设备与药物集成在一起有助于他们开发新产品,鉴于他们发现直到最近才发现创新产品的难度越来越大,因此迫切需要这一点。因此,开发组合产品的最初推动力就来自于它们。

根据一项研究,由于体内和体外诊断市场的出现,在过去几年中,诊断领域可能是表现最佳的领域。到2010年,后者的市场规模预计将达到400亿美元。 Business Insights的报告。结果,设备制造商对诊断制造商表现出了浓厚的兴趣。关键的例子是西门子医疗集团以57亿美元的价格大举收购了拜耳诊断公司,而通用电气医疗集团去年以81.3亿美元的价格收购了雅培的诊断部门(尽管是最近的)。

诊断公司可以通过合作开发针对慢性疾病的患者监测设备来获得收益,这些疾病已在世界范围内的老龄化人口中非常普遍。

近年来,支持R的技术有了显着的进步&生命科学中的D和制造过程。结果,基因检测,干细胞和基因组学等科学进步正在帮助公司开发更好的检测方法,以识别和治疗疾病。

除此之外,不断上升的医疗保健成本和更知情的客户也发挥了作用。借助对可用选项的更好了解,消费者要求以更低的成本获得更好的治疗。可以肯定地说,融合使公司能够提供这样的解决方案。

这些因素已表明在内部融合的方法 生命科学行业。克莱默总结说,“将药物,设备和生物制剂相结合似乎是合乎逻辑的下一步。”

全部给病人

消费者正在缓慢但肯定地成为医疗保健领域的中心,结果,治疗本质上也已经以患者为中心。世界各地的人口老龄化意味着技术必须变得对患者更友好,这样,它们不仅有助于患者监测,而且还可以帮助医生做出正确的决定以及帮助医院更好地管理手术。尽管公司可能有其自己的商业动机,但这种融合的最大受益者将是耐心。

Go表示,“通过将更多的自助式医疗解决方案推向市场并实现医生对患者的远程监控,融合可以减少所需的就诊次数,从而可能带来更具成本效益的服务。”组合产品还有助于减少只会加重患者的副作用’s woes and expenses.

几种组合产品已获得FDA’最近点头(见方框)。更进一步,这些设备将变得更小,更创新,更有效。 Cramer说:“小型化将改变我们使用医疗设备的方式,因为制造商将能够创建可植入的设备,用于从微米级到纳米级的诊断和治疗。”

设备–药物
•药物洗脱支架,可打开并防止冠状动脉和外周动脉再狭窄
•涂有促进骨再生的生长蛋白的骨移植支架/海绵
•植入式可编程泵,可按小剂量及时提供药物或生物制剂
•可植入的聚合物薄片,可将化学治疗剂释放到特定位置
•植入式神经调节剂,可以有针对性地,有规律地输送药物或电刺激
•透皮贴剂,可通过皮肤局部和全身地运输药物
•预填充的计量注射器,注射器笔或吸入器

诊断–药物
•筛查是否存在特定基因或蛋白质并结合靶向药物治疗
•使用被动药物和放射性药物示踪剂作为对照
正电子发射断层扫描(PET)扫描仪的代理

诊断–设备–药物

•带有胰岛素泵的血糖仪

监管–关键

迄今为止,大多数都是独立行业的融合给诸如FDA这样的监管机构提出了独特的挑战。与必须经过多个阶段的试验并可能需要多年的药物相比,医疗器械通常需要更短的时间来获得FDA的批准。 FDA是第一个认识到有必要制定准则来监管组合产品的监管机构。成立了FDA组合产品办公室来管理对这些产品的审查。

当前,FDA的三个中心,即生物评估和研究中心(CBER),中心设备与放射健康中心(CDRH)和中心药物评估和研究中心(CDER)负责监管职能。根据主要的行动方式,产品将分配给相应的中心,并由其管辖。

定义产品的主要作用方式并不是那么容易。如果对此有异议,则将导致有关谁将对该产品拥有管辖权的争议。考虑到组合产品制造商批准的申请数量正在增长,这可能成为阻碍该行业发展的主要障碍。 Opines Go:“监管者需要对所涉及的技术以及它们如何精确集成形成深刻的理解。”

全面监管组合的方法还需要一段时间。 Cramer说:“到那时为止,希望将新产品推向市场的公司应采取积极的方法与FDA进行上市前审查/批准”。

融合涉及的问题

尽管获得了回报,但吸引人虽然如此诱人,但说起来容易做起来难。对于许多相关公司来说,这将是第一次体验,因为它们从未合作过。 Cramer说,“大多数设备制造商对使用该设备或其涂层中所含药物的经验很少或没有经验。他们不仅必须决定如何选择,修改和将药物掺入产品中,还必须证明其可接受的毒性和保质期,并表征其向体内的释放。”

寻找合适的融合合作伙伴本身可能是最大的障碍。两家公司需要就彼此的专业知识确定特定的机会,同时确保存在整合两个或多个产品所需的技术支持,并且合资企业将是有利可图的。他们必须了解他们选择的融合路径所带来的各种风险。尽管对组合产品的需求不断增长,但行业动态使公司难以做出这些决定,并且一旦做出决定,就很难坚持下去。

当然,风险不仅仅是外部的。聚集在一起时,公司需要解决与知识共享有关的问题,并创建团队,这些团队不仅可以一起工作,而且可以在产品开发的所有方面进行合作。克莱默说:“除此之外,“人的方面也不容忽视。即难以将来自不同领域的药物,生物制剂和设备开发的各种观点,实践和经验融合在一起。”

器械公司一直是这种融合的积极合作伙伴,这归因于以下事实:制药行业比器械行业大很多倍,因此提供了更好的机会。这使一些行业观察家怀疑制药公司在整合努力中会表现出的兴趣水平。 “通常来说,与设备相比,药品交易机会以及因此产生的药品交易往往要大得多。”美国医疗行业分析公司Windhover Information的执行合伙人David Cassak说。

他进一步补充说:“整个药物洗脱支架市场将由多家公司共享,目前的市场规模约为5至55亿美元,几乎可以说是一种重磅药物,甚至还不及独创。”因此,他说,与设备公司相比,生物技术公司将其产品授权给制药公司的动机更大。

此外,设备公司已趋向于将目标用于组合产品中的现有药物。通过这样做,Cassak说:“设备公司希望避免自己的广泛试验以及可能出现的安全性和有效性问题。”因此,在产品开发的后期发生了初步的融合。

Go指出,但是这种情况正在改变,“融合在研发的早期阶段正越来越多地发生,各个行业的公司正在结成联盟,并在R的最早阶段共同创造技术和产品。&通过临床验证,制造和产品商业化获得D。”

总而言之,可以说,生命科学领域的融合为所有参与者提供了独特的机会,以开发对患者护理产生长远影响的解决方案,从而从长远来看将为患者提供增长。但是,关键是创新。只有公司携手合作,创新才能产生。作为围棋观察家,“成功将取决于生命科学行业所有部门的参与水平和强度。”

贡献者,

阿基尔·坦杜瓦迪卡(Akhil Tandulwadikar),

成员医疗保健编辑团队

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