遇见了世界奇迹’最小的起搏器?

美敦力’的Micra™经导管起搏系统 (TPS)的标题为 世界上最小的起搏器已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。该设备的独特之处在于它的实用性和功能输出,因为它具有微创性,可以直接植入患者心脏的右心室,因此不再使用导线。

米克拉的微型化程度使其比传统起搏器小93%。其设计旨在消除与口袋和铅相关的并发症,这就是为什么它被FDA批准用于1.5T或3T MRI扫描的原因。

临床分析,试验和研究在725位患者的全球试验中,实现了99.2%的植入成功率,0例移位,0例全身感染,与传统起搏器相比,事实证明并发症减少了51%。除此之外,其新的超低功耗电路设计可提供估计的平均12年电池寿命。

米克拉2

当美国食品药品监督管理局(FDA)批准了他们的经导管起搏系统Micra并将其制成欧洲大陆时,这是美敦力的医学里程碑。 一流的无铅起搏器系统。这项公告是在经过选举的顾问委员会/小组进行了两个多月的仔细审议后召开的,以讨论其在患者护理领域的实际可能性,潜在障碍和功效。

毋庸置疑,Micra是一项开创性的技术,其共振将在整个起搏治疗部门中得到回响。但是,它的出现发生在与其他起搏器(不是无铅)并列的情况下,此类设备被认为不合格。

尽管只有Micra已获得FDA的正式批准,并被公认为是世界上第一个无铅起搏器系统,但其同类产品St. Jude Medical的Nanostim也已在欧洲获得批准。这使这两种设备在起搏治疗中成为竞争者。

这两种机制的功能或多或少都相同。它们均通过导管穿过右心室在患者体内诱发,并尽可能靠近顶点。这便于单腔起搏,而无需部署通常用于常规皮下植入起搏器的导线系统。尽管这些设备已经标准化,但由于通过导线植入,它们让位于诸如感染之类的困境,从而增加了患者的并发症。

在FDA批准公告发布之前,对719例植入该设备的患者进行了Micra TPS全球临床试验。该试验涉及700多名患者,其中98%的患者具有足够的起搏捕获阈值,只有4%的患者经历了与该装置相关的重大并发症。在接受标准起搏器的倾向得分匹配的历史对照组中,该指标的主要并发症发生率为7.4%(P = 0.001)。

根据该试验,Micra还与40%的住院治疗相关联,需要88%的系统修订,并且没有发生气胸或右心室锚定移位的事件。

FDA观察并认为,Micra禁止用于可能会妨碍其传感性能的其他植入式心脏装置的患者,以及已获胜的股静脉解剖患者’不能容纳23 F导引器护套。

 

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